曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐 CAS 35925-21-4(Free base)

Triptorelin/Leuprorelin Impurity (Pyr-His-Trp) Trifluoroacetate

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号35925-21-4(Free base)
分子式C22H24N6O5 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐 Triptorelin/Leuprorelin Impurity (Pyr-His-Trp) Trifluoroacetate CAS 35925-21-4(Free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐（Triptorelin/Leuprorelin Impurity (Pyr-His-Trp) Trifluoroacetate，CAS 35925-21-4(Free base)），分子式 C22H24N6O5 C2HF3O2。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐（Triptorelin/Leuprorelin Impurity (Pyr-His-Trp) Trifluoroacetate）的系统命名为曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐，CAS号 35925-21-4(Free base)，分子量为 566.49 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括566.49 g/mol的分子量——对于选择

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐（CAS 35925-21-4(Free base)）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐
分子式C22H24N6O5 C2HF3O2
分子量566.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，马晓峰. "一种曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108321741 B, 授权公告日 2024-03-28.
  2. 发明人林芳，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Triptorelin/Leuprorelin Impurity (Pyr-His-Trp) Trifluoroacetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115205500 A, 授权公告日 2024-03-21.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Triptorelin/Leuprorelin Impurity (Pyr-His-Trp) Trifluoroacetate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115670203 A, 授权公告日 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1678, 6854-6864.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐 as an Impurity". Food Chem., 2016, 531, 6541-6562.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triptorelin/Leuprorelin Impurity (Pyr-His-Trp) Trifluoroacetate Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1090, (9), 2737-2742.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲普瑞林/亮丙瑞林杂质(Pyr-His-Trp)三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2022, 2346, (6), 7788-7794.

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